Одной из важных причин высокого риска развития осложнений при сахарном диабете есть недостаточный фармакотерапевтичний контроль постпрандиальной гипергликемии. Сахароснижающие препараты не всегда позволяют контролировать постпрандиальну гипергликемию. Позитивных результатов можно достичь, назначая таким больным препараты инсулина.

Лечить сахарный диабет (ЦД) в современных условиях невозможно без совместных усилий ученых, врачей, государственных структур и производителей лекарственных препаратов. Целью фармакотрапии является нормализация гликемичного профиля и компенсация нарушенного обмена веществ. С целью расширения доступности эффективных и безопасных инсулинов для больных на инсулинзалежний ЦД в данное время активно осуществляется Национальная программа «Сахарный диабет». Данный государственный проект предусматривает поэтапный переход всех больных человеческим инсулином, учебы больные самоконтроля уровня сахара в крови с использованием глюкометров и полосок, внедрение схем инсулинотерапии с подавляющим использованием короткодействующих аналогов инсулина с целью более адекватного контроля постпрандиальной гипергликемии.

Доныне существовали значительные трудности с обеспечением больных инсулинзалежний диабетом препаратами инсулина. К тому же, некоторые инсулины были недостаточно очищенными.

Сегодня практически каждый больной, независимо от того, проживает он в столице, большом промышленном городе, районном центре или селе, должен возможность получать высококачественные препараты инсулина.

Стоит помнить, что препараты инсулина различаются за источником получения, степенью очистки, ексципиентами и тому подобное.

Препараты человеческого инсулина могут быть получены или полусинтетическим методом с помощью ферментно-химической замены аланину в положении В-30 в свином инсулине на треонин, или биотехнологическим способом с использованием генно инженерной технологии. Оба метода позволяют получить эффективный и безопасный инсулин.

Недостатком полусинтетического метода является необходимость использования как исходного сырья ткани поджелудочной железы свиньи. В связи с этим теоретически существует возможность загрязнения активного фармацевтического ингредиента остатками ферментов или побочных продуктов синтеза, которые возникают в процессе замены аминокислоты. Кроме того, в последнее время специалисты выражают предположение относительно риска инфицирования препаратов тканевого происхождения прионами, которые вызывают смертельное заболевание Крейцфельда-якоба.

Наиболее привлекательными с точки зрения технологии получения и безопасности являются генно инженерные инсулины.

За химической структурой генно инженерный инсулин полностью идентичен инсулину человека, что позволяет проводить эффективную и безопасную заместительную терапию сахарного диабета.

В данное время ОАО «Фармак» и фирма «Eli Lilli» осуществляют общий проект относительно выпуска человеческого рекомбинантного инсулина в Украине - Фармасулину. К этой серии войдут: ФАРМАСУЛИН Н, ФАРМАСУЛИН Нl, ФАРМАСУЛИН Н NP, ФАРМАСУЛИН Н 30/70.

Благодаря этому проекту, реализация которого, кстати, не стоила ни копейки украинским налогоплательщикам, пациентам стал доступным отечественный высокотехнологичный рекомбинантний человеческий инсулин, который имеет ряд существенных преимуществ.

Реализация общего проекта происходит в два этапа. На первом этапе, который осуществляется в настоящее время, ОАО «Фармак» проводит фасовку, наклейку этикеток, выведения на рынок и маркетинговое сопровождение Фармасулину; на втором этапе планируется производство готовых лекарственных средств из активного фармацевтического ингредиента (субстанции) компании «Eli Lilli». Главное в деятельности ОАО «Фармак» - качество готовой продукции. Компания много инвестирует в то, чтобы производство препаратов отвечало требованиям GMP, прилагает усилия для внедрения в практику принципов Общего управления качеством (Total Quality Management - TQM). Да, при подготовке к производству инсулинов специалисты компании проходили стажировку за рубежом, было закуплено лабораторное оборудование для контроля качества инсулинов, осуществленные необходимы строительно-монтажные работы для обеспечения надлежащих условий хранения инсулинов.

Благодаря реализации данной программы стало возможным обеспечить отечественных пациентов высококачественным человеческим инсулином и сэкономить существенные средства в рамках Национальной программы «Сахарный диабет»; предоставить пациентам возможность выбора и помочь государству в более полном объеме выполнять обязательства, определенные Сент-винсентской декларацией относительно улучшения качества жизни больные на ЦД.

Следует отметить, что целью Сент-винсентской декларации, принятой ВООЗ и Международной федерацией диабета в 1991 г., было привлечь общественное внимание к ЦД как к социальной проблеме, а задачами - улучшить социальную адаптацию больных, и за счет проведения интенсивной инсулинотерапии уменьшить расходы на лечение осложнений и реабилитацию. Программа Сент-винсентской декларации была рассчитана на 5 лет. Главными конечными результатами ее реализации были уменьшения количества ампутаций у больных на ЦД на 50%, уменьшение частоты сердечно-сосудистых осложнений на 30%, снижение частоты осложнений во время беременности и прирожденных дефектов у детей, которые родились от женщин, больных на ЦД.

Результаты многоаспектного исследования из контроля диабета и его осложнений (Diabetes Control and Complications Trial - DCCT), в котором приняли участие больные на ЦД И типу, превзошли все надежды даже специалистов. Оказалось, что интенсивная инсулинотерапия в течение 7 годов обеспечила снижение риска диабетических осложнений на 70%. Позитивный результат интенсивного лечения наблюдался у всех категорий больных, независимо от возраста, пола и длительности заболевания. Было выяснено, что интенсивная инсулинотерапия не только предотвращает развитие осложнений, но и обеспечивает существенную финансовую экономию.

В последнее время внимание ученых стали привлекать не только медицинские, но и экономические аспекты ЦД. Увеличение количества больные на ЦД, подорожания лекарственных средств, инструментального обследования ведут к увеличению расходов на лечение пациентов. Поскольку генно инженерный инсулин производится с использованием новейших технологий, он не может иметь низкой цены. Общепринято, что дешевыми могут быть лишь некачественные продукты.

Экономические проблемы ЦД основываются на общих положениях: определении прямых расходов, связанных с заболеванием (расходы на лекарственные препараты, средства контроля, оборудования, лабораторные исследования, досмотр в больнице и дома, расходы, связанные с заболеванием, что несут больные и их семьи); определении непрямих расходов, связанных с заболеванием (потеря работоспособности, инвалидность). Надлежащая компенсация сахарного диабета с помощью генно инженерных инсулинов, в частности Фармасулинив, позволяет предупредить развитие тяжелых осложнений и преждевременную смерть пациентов, которая обеспечивает существенную экономию государственных бюджетных средств.